医薬品業界での GAMP 準拠の自動化された生産監視

製品の混在を回避

デジタル化の影響は医薬品産業に留まりません。新しいテクノロジーの使用により、新しい有効成分や治療法の研究から、生産、パッケージ、流通、使用まで、製薬および医薬品のライフサイクル全体に沿った、プロセス最適化の可能性が実現します。しかし、デジタルイノベーションには多数のチャンスがあるものの、医薬品製造に対する強力な規制要件による大きな課題も立ちはだかります。製薬会社が Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) などの法的要件に準拠できるようサポートする、確実なシステムが必要とされます。

GAMP 規制は、医薬品、有効成分、化粧品の製造品質の確保を目的としています。さらに、加工、パッケージ、保管についても品質要件が適用されます。特に、誤ったラベル付けによる製品の混在を防止し、成分や最終製品のトレーサビリティを確保し、偽造に対する保護を適用することを目的としています。

ドイツ・ロットワイルを拠点とする企業 i-mation GmbH は GampBOX を利用して、医薬品産業のメーカーとサプライヤー (材料や機器のパッケージ) が GAMP ガイドラインに準拠しながらプロセス最適化を促進できる、プラグアンドプレイの画像処理システムを開発しました。